国家药监局根据药品不良反应的评估结果，特作出4周岁以下儿童禁用双黄连注射剂的说明公告。下面，文典成都律师带大家了解下此次公告的具体内容。
4岁以下儿童禁用双黄连注射剂
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
此次禁忌中，就新增了"4周岁及以下儿童、孕妇禁用"。
增加的警示语有：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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